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索 引 号 008450030/2019-05933 关 键 词 仿制药 供应 保障
发布机构 市政府办公室 发文日期 2019-11-15
服务对象 其他 体裁分类 其他
澳门威斯尼斯人娱乐网办公室关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见
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解读: 《澳门威斯尼斯人娱乐网办公室关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》 解读

广府办发〔201956

 


澳门威斯尼斯人娱乐网办公室

关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的

实施意见


各县、区人民政府,市级各部门,广元经济技术开发区、市天然气综合利用工业园区管委会:

为深入贯彻落实省人民政府办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(川办发〔2019〕5号)要求,结合我市实际,现提出如下实施意见。

一、促进仿制药研发

(一)加强仿制药产需对接。建立跨部门的药品研发、生产和使用信息共享机制,强化药品供应保障及使用信息监测,及时掌握药品供求情况,加强产需对接,以制剂企业为平台,坚持产学研相结合,紧抓国家原料药与制剂关联评审等有利时机,引导鼓励医药制剂企业根据国家鼓励仿制的药品目录进行研发和生产。鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,优先仿制重大传染病防治治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请的药品。加大支持力度,积极引导亿明药业研发的参梅养胃颗粒、阿昔莫司胶囊、八正合剂三个品种落实落地。以成都产业转移为契机,适时引导成都市药品生产企业迁移到我市。支持相关行业协会发挥桥梁作用,鼓励企业积极开展仿制药研究以及企业间研发协作。整合利用药品监管、检验、生产、研发等各方面人才资源,以药品生产企业现有的国家高新技术企业、院士(专家)工作站、省级企业技术中心为基础,建立1-2个市级仿制药研发平台,推动专利仿制药研制工作。(责任部门:市卫生健康委、市市场监管局、市经济和信息化局、市科技局、市科协)

(二)加强仿制药技术攻关。鼓励将仿制药品技术研究及产品研发列入相关科技规划和研发计划,支持产学研单位申报国家相关科技计划。建立健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的技术支撑作用,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。推进新药成果、先进技术来我市转移转化,支持对引进技术进行消化吸收再创新。大力推动市内优势药品生产企业开展欧美等发达国家相关认证,对通过认证的企业给予奖励支持。依托展会、论坛等交流合作平台,加强产业推介力度,推进与“一带一路”沿线地区的医药产业合作。采取“走出去、引进来”的方式,寻求与拥有医药产业发展关键技术、核心技术、主要装备的企业合作,鼓励国内外大企业、大公司来广元设立研发中心或建设生产基地等,对有利于提高核心竞争力的引进技术项目给予支持。(责任部门:市科技局、市卫生健康委、市经济和信息化局、市财政局、市科协)

(三)构建完善技术支撑平台。支持新药创制公共技术服务平台建设。鼓励生物医药合同研发和生产服务企业围绕我市药品研发、生产链条亟待提升的关键环节,突破一批共性技术,在药学研究、临床前安全性评价、药物临床研究、上市后再评价、生产工艺开发和产业化、已上市药品规模化委托加工等领域,优先为我市企业提供研发和生产服务,降低仿制药研发和生产成本。鼓励支持三级以上医疗机构及其他临床试验备案机构开展临床试验,按国家要求将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。充分利用我市药品检验检测、研发机构资源,加强技术指导,为企业开展仿制药技术攻关、质量和疗效一致性评价提供检验检测、技术咨询、人员培训等服务。支持我市药品检验检测机构与药物临床试验机构开展协作,共享药物临床试验所需的技术人员和检测设备等研发资源。建立药企与检测机构交流机制,采取企业急需人才派驻服务的方式为企业服务。检验检测中心液质联用、气质联用、电感耦合等离子体质谱仪等高端检验设备,可以与企业共享共用。对现有药品认证、监测与评价等机构进行整合,明确职能划分,创新专业人才职称评审和绩效管理模式,不断提高技术支撑能力。强化检查员培训,加强检查装备配备,提升检查能力和水平。(责任部门:市科技局、市市场监管局、市医疗保障局、市经济和信息化局、市卫生健康委、市科协)

(四)完善药品知识产权保护。实施专利质量提升工程,探索建设药品高价值专利育成中心,大力培育药品高价值自主知识产权。培育医药领域知识产权优势企业,强化医药企业创新主体地位,提高企业发明创造、保护自主知识产权的能力和水平。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,加强药品领域知识产权执法保护和反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用。开展药品领域专利预警,降低仿制药企业专利侵权风险。加强知识产权维权援助中心和平台建设,加大药品企业知识产权维权援助力度。(责任部门:市市场监管局、市卫生健康委、市医疗保障局)

二、提升仿制药质量疗效

(五)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。以我市现有原研和首仿品种为重点,积极鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。释放仿制药一致性评价资源,支持和推动具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和检验检测机构参与一致性评价。加强工作协调,积极为企业开辟绿色通道,快速办理通过质量和疗效一致性评价药品的包装标签、说明书备案等事项。市政府将根据实际情况对通过质量和疗效一致性评价的品种给予适当奖励。(责任部门:市市场监管局、市卫生健康委、市科技局、市经济和信息化局、市医疗保障局、市财政局)

(六)提高药用原辅料和包装材料质量。鼓励企业开展药用原辅料和包装材料创新,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,满足制剂质量需求。加强与有关部门沟通,贯彻落实原辅料和包装材料关联审评审批制度。强化审评审批结果运用,通过完善采购使用政策等方式给予支持。(责任部门:市市场监管局、市经济和信息化局、市科技局)

(七)提高工艺制造水平。大力推动技术创新和技术改造,推广应用新技术和新工艺。鼓励药企投入足够的人力、物力和财力,在对照原研药开展原辅料、处方工艺、质量和疗效等二次开发的同时,提升装备水平,改进生产工艺,提高药品质量。对关键技术产业化、新产品产业化以及新版药品生产质量管理规范(GMP)技术改造等符合支持范围的项目给予重点支持。大力推动智能制造,着力提升制药设备的自动化和智能化水平,在重点企业推进智能工厂建设,着力实现重点品种在线实时监控、偏差预警等系统的应用。强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。(责任部门:市市场监管局、市经济和信息化局、市科技局、市科协)

(八)加强药械质量监管。督促企业切实履行主体责任,建立涵盖药械研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系。加强监督检查,对高风险企业和品种做好风险防控。加大对仿制药的抽检力度,依法查处并严厉打击数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,检查和处罚结果向社会公开。(责任部门:市市场监管局、市卫生健康委)

三、完善支持政策

(九)及时纳入采购目录。进一步细化完善分类采购政策,对市内药品生产企业通过质量和疗效一致性评价的仿制药给予政策支持,鼓励企业申报进入基药目录,鼓励各级医疗机构采购、使用。对新批准上市的仿制药,对应的通用名药品已在药品集中采购目录中的,应及时开展分类采购;对应的通用名药品未在药品集中采购目录中的,自批准上市之日起,及时论证,将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入药品采购目录。(责任部门:市医疗保障局、市卫生健康委)

(十)促进仿制药替代使用。积极参加国家组织的药品集中采购试点工作。县级以上医疗机构应根据功能定位和诊疗范围,采取有效措施,合理配备、优先采购并在临床中优先选用价格合理、与原研药质量和疗效一致的仿制药,在同通用名药品使用中逐步形成该类仿制药的优势地位。鼓励条件成熟的三级医疗机构开展与原研药质量和疗效一致的仿制药的临床综合评价工作,推进与原研药质量与疗效一致的仿制药的合理使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名。落实处方点评制度,强化点评结果的应用,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈、整改制度。加强药事管理,强化药师在处方审核、处方点评、用药指导等方面的作用。在按规定向艾滋病、结核病等患者提供药物时,优先采购使用仿制药。完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。严格执行规定,医疗机构不得以费用总额及药占比为由影响国家谈判药品、急救药品及其他药品的供应。(责任部门:市卫生健康委、市市场监管局、市医疗保障局)

(十一)发挥基本医疗保险的激励作用。建立药品谈判机制,完善目录药品分类支付管理,通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用价格合理的仿制药。对带量采购的药品,鼓励支持我市符合条件的经营企业参与配送。对省药品监督管理局批准的治疗性医院制剂,经定点医疗机构申报后纳入我市医保用药目录。(责任部门:市医疗保障局)

(十二)依法实施药品专利强制许可。鼓励药品专利权人实施自愿许可。鼓励具备强制许可条件的单位或者个人依法向国家知识产权局提出药品专利强制许可请求。依法开展药品专利实施强制许可相关工作,鼓励具备条件的企业积极开展实施强制许可的药品研发、注册和生产。发生重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,及时向国家相关部门报告。加强中药发展规划和指导,完善生产规范,提升质量标准,遴选3-5个中药材品种推行全产业链建设,着力打造重点企业、重点品种和重点基地,不断提升广元产道地中药的质量和科技水平。鼓励指导医药企业创新成果申请专利保护,鼓励医药企业增加研发投入,支持医疗机构加强传统工艺配制中药制剂备案,加强新产品研发和已上市产品的再评价,促进科技成果转移转化。(责任部门:市市场监管局、市卫生健康委、市经济和信息化局、市农业农村局、市科技局、市科协)

(十三)落实税收优惠政策和价格政策。全面落实西部大开发、高新技术企业、研发费用加计扣除、加速折旧等税收优惠政策,促进仿制药企业不断增强科技创新能力,推动转型升级。对仿制药企业符合西部大开发或高新技术企业优惠政策的,减按15%的税率征收企业所得税。对仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研究开发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。对仿制药企业在规定期间新购进的设备、器具,单位价值不超过500万元的,允许一次性计入当期成本费用,在计算应纳税所得额时扣除,不再分年度计算折旧。(责任部门:市税务局、市市场监管局)

完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。(责任部门:市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局)

(十四)推动医疗器械产业高质量发展。支持有条件的医疗机构开展医疗器械临床试验以及上市后再评价工作,提升国产医疗器械质量安全水平,加强再评价结果应用,鼓励各级医疗机构优先采购、使用质量稳定的国产医疗器械,探索建立广元医疗器械联合售后技术服务体系,提升售后服务能力和水平,推动我市医疗器械产业高质量发展。(责任部门:市经济和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局、市医疗保障局)

(十五)做好宣传引导。卫生健康、药品监管、医疗保障等部门(单位)要做好政策宣传解读,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产药械的信心。加强对医务人员、患者及其家属的宣传引导和健康教育,树立科学用药意识,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药、国产医疗器械替代使用。及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好改革氛围。(责任部门:市卫生健康委、市市场监管局、市医疗保障局)

本实施意见从发布之日起施行,有效期5年。




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2019年1111

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